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ICH把需討論專題的進展分為5個階段

信息來源: 作者: 發布時間:2018-09-25 13:46


  (1)階段1:EWG技術討論
  專家工作組對新選題目進行 初步 討論,并起草出初稿,初稿 可以是建議(Recommendation)、政 策說明(Policy Statement)、指導原則(Guide-line)或討論要點(Points to Consider)等形式。由專家工作組對初稿進行討論、審查和修改,直到達成共識,提交指導委員會。

  (2)階段2:達成共識

  由指導委員會的六個主辦單位負責人對 初稿 進行審 查討論后 簽字,提交歐、美、日三方藥品管理部門正式討論,在六個月內將意見匯總。

  (3)階段3:正式協商

  管理部門對收集 到的 意見 交換看 法,提 出“補充草 案”。“補充草案”中有重要 修改 ,則需將材料再 一次分發到有關單位征求意見 ,在三個月 內把意見歸納到“補充草 案”中,然后提交 給ICH專家工作 組,由專家代表簽字。

  (4)階段4:最后文件

  指導委員會對文件進行認證討論,交三方管理部門簽字 ,并 建議三方管理部門采用。

  (5)階段5:付諸實施

  三方管理部門根據 各國的 慣例,將 通過 的技術 文件列入 本國藥品管理法規中。

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