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ICH工作的特征和目標

信息來源: 作者: 發布時間:2018-09-25 13:47


  (1)病人第一
  一切從病人利益出發是ICH討論和協商的基礎 ,決定技術文件的準則是 :“是否有利于病人?如何才能更快地為病人提供高質量、安全有效的藥物?如何才能按國際標準進行高質量的臨床試驗?”

  (2)對話和協作

  管理部門和工業部門的專家在同一原則下進行討論,從不同角度提出更合理的見解 ,避免片面性。在ICH會議中,管理部門和工業部門是對話,不是對抗;是相互合作和相互信任,不是互相扯皮。

  (3)透明度

  透明度是ICH的另一個重要特征 。為了使達成一致的協議能很快付諸實施,要求所討論的技術信息不僅在三方17國之間共享,而且應盡量使 信息傳遞到非ICH國家,使更多國家了解ICH的活動 ,并從中獲益。

  (4)高科技

  ICH雖然只有17個國家參加,但這17個國家的產值占了世界的80%,所使用的研究和開發費用占了世界藥物研究總投入 的90%,并集中了國際上有經驗的藥品審評和研究開發方面的專家智慧,提出一套技術要求的指導原則。ICH的主要目的或任務是對研發藥品的開發與注冊的最低標準 進行討論和界定。

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